醫化出口企業“安評”成本將顯降

來 源：商報網發表日期：2012-02-23

中國中化集團公司下屬沈陽化工研究院日前通過了OECD成員荷蘭的GLP認證認可，成為國內首家通過此項國際認證的安全性評價機構。這意味著，該院所出具的相關評價數據將獲得OECD成員的多邊認可。對于醫藥化工出口企業而言，其進行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調低。
 

　　國際商報報道　歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制制度》（REACH法規），成為這幾年橫亙在我國輸歐化工企業面前的一道坎兒。特別是該法規要求，我國輸歐相關化學品及數千種下游產品必須憑通過其認證的GLP（良好實驗室規范或標準實驗室規范）實驗室出具的安全性評價數據才能到相關部門登記注冊。據有關部門估算，由此而增加的安評檢測等費用使我國對歐化工產品出口成本普遍提高5%以上，令企業苦不堪言。

　　日前，一則消息或許使企業的尷尬狀況得以改善。

　　2月21日，中國中化集團公司向記者證實，其下屬沈陽化工研究院安全評價中心最近成功通過了經濟合作與發展組織（OECD）成員荷蘭的GLP認證認可，成為國內首家通過此項國際認證的安全性評價機構。這意味著，沈陽化工研究院所出具的相關評價數據將獲得OECD成員的多邊認可，標志著我國化學品安全性評價試驗數據在毒性研究、臨床化學與分析、理化分析三大領域取得了國際性的突破，徹底解決了多年來我國向歐美等發達國家出口化學品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實驗室檢測的問題。

　　對于廣大醫藥化工出口企業而言，這預示著其進行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調低，有利于企業在當前嚴峻的外貿形勢下緩解部分壓力。

　　必須突破的國際認證

　　所謂GLP，就是為了加強實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，主要針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規范。

　　國家農業部農藥檢定所分析室主任陳鐵春向本報記者介紹，GLP認證的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，確保試驗結果的準確性、真實性和可靠性，提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性，更好地保護人類健康和環境安全。

　　為統一化學品的安全性評價標準，避免化學品的非關稅壁壘，從上世紀80年代起，OECD著力推動安全性評價數據在成員間的相互認可，制訂了GLP準則，要求各成員嚴格遵循。陳鐵春指出，目前OECD各成員間實現了GLP數據的相互認證。

　　我國GLP工作起步較晚，管理規范目前還僅限于國內，尚未與國際認證機構全面接軌。這對于國內企業相關化學品出口產生了較大的制約和影響。

　　據記者了解，我國已經成為農藥、醫藥等化學品的生產、使用和出口大國。以農藥為例，目前在我國農藥出口的1700多個產品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農藥是在“貼牌”銷售。同時，我國農藥毒理、殘留等試驗數據得不到聯合國糧農組織、世界貿易組織等國際組織和發達國家的認可，在參與農藥殘留限量國際標準制定和解決農產品國際貿易爭端等方面難以掌握主動。“此次沈陽化工研究院安評中心獲GLP國際認證，意味著中國自己的安評標準向全面納入GLP國際管理體系邁出了實質性步伐，將使我國在該領域始終處于話語權弱國的局面得以突破。”陳鐵春說。

　　企業安評成本有望降低

　　中化集團副總裁、沈陽化工研究院院長李彬告訴記者，該院安全評價中心通過GLP國際認證認可，將大大降低國內相關醫藥、化學品進行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進而對推動我國相關產品在國外登記出口，提高自主知識產權產品的價格，促進相關產業的海外拓展等有著積極作用。
　　涉及具體成本，沈陽化工研究院安評中心主任王捷舉例說，目前，委托德國較高水準的安評公司進行全套藥品安全性評估實驗的費用約為400萬歐元，而國內相同實驗的平均價格水平為140萬元人民幣，差距顯著。另外，已經獲得OECD的GLP認證的巴西和印度等發展中國家的該項價格水平普遍為中國的兩倍。王捷也坦言：“在獲得國際認證后，隨著更多人力、物力等方面的投入和升級，未來沈陽化工研究院安評中心的檢測費用也將提高，預計將與巴西等發展中國家持平，但仍顯著低于歐盟等發達國家。”

　　除了價格成本外，企業時間成本的縮減也是可期的。中國毒理學會副理事長付立杰博士告訴本報記者，以醫藥產品為例，某種新藥的研發周期一般為10年，其中4~5年要進行安全性實驗。因為一種新藥在問世前絕不只進行一次安全性實驗，而是要進行一系列實驗，委托雙方需就實驗種類、每個環節的實驗結果及出現的問題通過電話、郵件、面對面等多種形式進行反復解釋與溝通。付立杰指出，如果委托國外安評機構，必然對雙方的溝通造成語言、時空距離等多方限制，延緩實驗時間。“未來，企業不出國門就可走完這一程序，其便利是可以預見的。”付立杰說。

　　“雖然我們成功實現了GLP的國際認證，但也只是獲得了參與該領域競賽的資格證。”王捷說，未來的體系維護和研發升級任重道遠。不僅如此，OECD的GLP認證管理機構將對新加入該體系的非OECD成員進行定期的資格檢查，不達標者將可能被取消數據互認的資格。因此，沈陽化工研究院在繼續做好國家技術支撐的同時，將不斷提高自身實驗水平和研發能力，向國際一流安評機構邁進。